国家级专精特新重点“小巨人”企业 · 国家级博士后科研工作站专精特新“小巨人”企业

CRDMO 研发生产一体化服务

同时具备定制研发能力与规模化生产能力,为医药企业提供从工艺研发、放大生产、注册验证批到商业化生产的定制服务,大幅降低生产成本、控制潜在风险、加速产品上市。

01 CDMO / CMO

多肽委托生产

GoldenPeptide 生物科技作为医药 CDMO 企业,同时具备定制研发能力和生产能力,可以为医药企业提供多肽工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务,能够大幅降低生产成本,控制潜在风险、提高经营效率,加速产品上市。

SERVICE SCOPE六项服务内容

  • 为客户生产临床试验及商业化批次用多肽原料药
  • 为客户提供 GMP 条件的临床试验用药及商业化生产服务
  • 临床试验用药的包装、贴标服务,符合《临床试验用药 GMP》管理要求
  • 为客户产品工艺研究提供服务平台,协助摸索工艺参数、确定产品注册工艺
  • 质量控制标准的研究、检验方法验证,符合 ICH 的稳定性研究
  • 服务于 MAH 多肽药品上市许可持有人落户
CRDMO 一体化服务
GMP CAPACITY

4 条 GMP 原料车间

现有 4 条 GMP 原料药生产车间投产运行,另有 10 条 GMP 车间在规划建设中,可承接不同规模的商业化供应需求。

02 PROJECT FLOW

两条业务路径,四步交付

一、新药

临床前研究

工艺路线设计、小试与工艺参数摸索

临床样品生产

符合 GMP 条件的临床试验用药生产与包装贴标

临床研究和注册支持

质量标准研究、方法验证与注册申报资料支持

上市后商业化供应

规模化稳定供应与持续工艺优化

二、仿制药

预中试产品

与参比制剂质量比对、关键质量属性研究

中试三批产品

工艺放大与重现性验证

验证批产品

注册与工艺验证批生产

上市后商业化供应

商业化批量交付与技术转移支持

03 CRO

多肽药学研究服务

GoldenPeptide 生物科技提供的 CRO 多肽服务包含「多肽药学质量研究」与「多肽项目开发」两大类。

CRO · QUALITY RESEARCH多肽药学质量研究

一、仿制药开发

  • 原料药关键质量属性研究
  • 与参比质量比对
  • 工艺研究
  • 质量研究
  • 稳定性考察与方法验证
  • 技术转移

二、创新药开发(临床前研究)

  • 原料药工艺研究
  • 制剂工艺研究
  • 质量研究

三、制剂的一致性评价

CRO · PROJECT DEVELOPMENT多肽项目开发

一、工艺开发

  • 小试工艺
  • 纯化工艺
  • 生产工艺

二、方法学开发

  • 原料方法学
  • 制剂方法学

公司多肽医药产品及服务支持下游厂商药品研发和生产的各阶段,包含药学实验、临床试验、注册申报及未来商业化生产,覆盖多肽原料药研发和生产的全产业链。

04 GMP CAPACITY

GMP 产能与合规保障

车间产能WORKSHOP
4 条 GMP 原料车间规划中 10 条 GMP 车间多肽粉末年产 8000kg多肽原液年产 2000t
合规体系COMPLIANCE
US FDA 认证ICH 稳定性研究临床试验用药 GMPISO 管理体系MAH 落户支持
服务客户CLIENTS
华润双鹤先声药业更多国内外创新药企

有委托生产或
药学研究需求

请提供目标品种、开发阶段与预期时间节点,我们的项目团队会为您匹配对应的工艺与产能方案。

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